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楼主: 江铃波

体外牛黄---武汉健民

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 楼主| 发表于 2010-11-15 16:17:34 | 显示全部楼层
安宫牛黄丸—健民大鹏的质量最优秀

     2010年版《中国药典》中“安宫牛黄丸”质量标准草案由上海市食品药品检验所起草,并经北京市药品检验所进行复核检验,其复核意见认为质量标准草案的重现性较好,胆酸薄层色谱鉴别、猪去氧胆酸检查、胆酸含量测定、胆红素含量测定均符合要求。
 楼主| 发表于 2010-11-15 16:18:07 | 显示全部楼层
按该质量标准提案对市场上销售的共9批样品进行了测定,其中胆酸薄层色谱鉴别和猪去氧胆酸检查均符合规定。含量的具体结果汇总如下:


生产单位           牛黄原料品种     胆酸(mg/丸)  胆红素(mg/丸)
         
武汉健民大鹏   体外培育牛黄    22.4      34.3
甲企业v               体外培育牛黄    16.5      25.6
乙企业v               天然牛黄      4.4       4.7
丙企业v               体外培育牛黄    19.1      36.7
丁企业v              天然牛黄      5.2       28.9
 楼主| 发表于 2010-11-15 16:18:45 | 显示全部楼层
根据上表的结果可知,9批样品中以体外培育牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸和胆红素的含量相对较高,且数据差异较小;以天然牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸含量相对较低,其中胆红素含量相差较大,这与天然牛黄来自不同的个体,质量差异较大有关。
 楼主| 发表于 2010-11-15 16:19:19 | 显示全部楼层
牛黄为本品的君药,牛黄的质量对本品的临床作用起了关键作用,按胆酸和胆红素含量对9家企业v的结果进行综合分析,武汉健民大鹏药业有限公司生产的“安宫牛黄丸”质量相对较好(该企业v为体外培育牛黄的生产企业,其次为丙企业v,乙企业v的质量相对较差。以上9批样品均采用符合要求的牛黄投料,但对测得的胆酸和胆红素含量进行比较,可以说明各企业v生产的“安宫牛黄丸”质量存在一定的差异,因此加强该品种的质量监控具有重要意义。
 楼主| 发表于 2010-11-15 16:19:50 | 显示全部楼层
该质量标准草案中胆酸、胆红素的t含量限度分别为每丸不得少于4.2mg、18.5mg,分别为理论浓度的(胆酸以天然牛黄的vt5crt含量限度计算)、32%。通过制订上述成分的含量,能有效控制“安宫牛黄丸”的质量,尤其是制订了牛黄中胆酸和胆红素的含量,防止了用人工牛黄代替牛黄的不法行为,保证了用药安全
 楼主| 发表于 2010-11-15 16:21:12 | 显示全部楼层
关注中。。
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